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地氯雷他定口服溶液

2020-11-05

  一、項目簡介 


    注冊分類:化藥3類

    適應癥:過敏性鼻炎和慢性特發性蕁麻疹

    國內競爭情況:無進口和國產批文,3家企業按照新3類申報

    參比制劑:已公布

    研究進度:百誠醫藥已完成工藝驗證,目前正在穩定性考察,可轉讓現有成果或重新開發

    項目優勢:

    ①地氯雷他定為第二代新型H1抗組胺藥,與第一代相比,無中樞神經系統和心臟毒性,具有安全性高、起效快(起效時間<30 min)、作用持久等優勢,是蕁麻疹和過敏性鼻炎的一線治療藥物。

    ②一天1次,服用方便,患者依從性好,尤其適用于嬰幼兒及老年患者等特殊患者群體。

    ③地氯雷他定為國內抗組胺藥物市場第一大品種。

    ④國內無進口和國產批文,尚無企業通過一致性評價。


    主成分: 

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  二、國內外上市情況

    (1)海外上市

    地氯雷他定(Desloratadine)由日本住友(Dainippon Sumitomo)和默沙東(Merck Sharp Dohme)聯合研發,地氯雷他定口服溶液(規格:0.5mg/ml)最早于2001年1月15日獲歐洲藥物管理局(EMA)批準,上市授權持有人為Merck Sharp&Dohme Limited(默沙東),由默沙東在英國上市銷售;于2004年9月1日由默沙東在美國獲得FDA批準上市,規格0.5mg/ml,商品名:CLARINEX?;2011年12月在歐盟的波蘭、丹麥、西班牙、奧地利及捷克等5個國家獲批上市,隨后在歐盟的葡萄牙、挪威、荷蘭、德國及匈牙利等多個國家獲批上市,上市規格為0.5mg/ml。

    目前仿制藥參比制劑目錄已推薦歐盟上市的未進口原研藥Aerius?/Azomyr?/Neoclarityn?(持證商:Merck Sharp & Dohme B.V.)為參比制劑,參比制劑主要信息如下:


    (2)國內批準

    目前國內尚未批準地氯雷他定口服液上市,無企業通過一致性評價或視同為通過一致性評價。此外,國內已批準糖漿劑3家,干混懸劑1家,片劑/分散片/膠囊劑多家。


  三、市場簡析

    據世界衛生組織數據顯示,全球有20%~30%的普通人被過敏癥狀困擾,隨著現代社會的發展表現出逐年增長的態勢。中國過敏性疾病的總體患病率大約在10%~20%之間,其中過敏性鼻炎患病率最高。在過去6年間,我國主要大中城市過敏性鼻炎的平均患病率從11.1%升高到17.6%,患病人數高達3億。蕁麻疹作為全球性的常見皮膚疾病,據流行病學研究顯示,起碼有20-25%的人至少得過一次蕁麻疹,一般人群患病率為1%~30%,中國人群患病率高達23%。

    樣本醫院數據顯示,2019年國內全身性抗組胺藥物市場規模達37.34億元,其中地氯雷他定以15.37億元的銷售額占整體全身性抗組胺藥物市場的41%,是國內全身性抗組胺藥市場第一大品種。

  四、臨床應用

    本品被列入《中國蕁麻疹診療指南(2018版)》。指南建議對于急性蕁麻疹、慢性蕁麻疹和誘導性蕁麻疹的一線治療藥物均首選第二代非鎮靜抗組胺藥,如地氯雷他定等。尤其是對于特殊人群,如妊娠期和哺乳期女性、兒童和老年人應首選無鎮靜作用的第二代抗組胺藥,以避免第一代抗組胺藥可能導致的中樞抑制作用。

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    《口服H1抗組胺藥治療變應性鼻炎廣州共識(2020精要版)》,在口服H1抗組胺藥治療AR(變應性鼻炎)上,與國內外各種指南保持觀點一致,推薦口服第2代H1抗組胺藥作為治療所有AR(變應性鼻炎)患者的一線用藥,且共識更推薦使用第2代新型H1抗組胺藥。同樣,在季節性AR的預防性治療時,出于臨床療效的考慮,共識更推薦使用第2代新型H1抗組胺藥。

    主要的抗組胺藥分類如下:



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