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左乙拉西坦緩釋片

2020-11-05

  一、項目簡介

    項目名稱:左乙拉西坦緩釋片

    注冊分類:化藥3類
    適應癥:用于成人及12歲以上兒童癲癇患者部分性發作的治療
    國內競爭情況:2家國產批文,無進口上市
    參比制劑:已公布

    合作方式:百誠醫藥可轉讓現有成果或重新開發

    項目優勢:
    ①左乙拉西坦作為廣譜的新型AEDs,是多國指南推薦的抗癲癇優選藥物。
    ②左乙拉西坦口服生物利用度高,血漿蛋白結合率低,易于透過血腦屏障。代謝不依賴肝臟細胞色素P450酶,對肝藥酶無抑制或誘導作用,很少與其他抗癲癇藥物發生相互作用,可與其他藥物聯用。
    ③本品每日一次,減少服用次數,增加了病人的依從性。
    ④本品可減少血藥濃度波動,有效濃度維持時間更長,減少了與濃度有關的不良反應。

    主成分:

左乙拉西坦緩釋片表格1.png


  二、國內外上市情況

    (1)海外上市

    左乙拉西坦由優時比(UCB)研發,片劑最早于1999年11月30日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準。2008年9月12日,FDA批準了優時比(UCB)公司的左乙拉西坦緩釋片上市,商品名為KEPPRA XR?,規格為500mg,2009年2月12日又批準了新規格750mg上市。此外,FDA還在2018年12月20日批準了SUN PHARMA左乙拉西坦緩釋片上市,商品名為ELEPSIA XR?,規格為1g和1.5g。

左乙拉西坦緩釋片表格2.png

    

    目前仿制藥參比制劑目錄第22批已推薦美國上市的未進口原研藥KEPPRA XR?(持證商:UCB INC)為參比制劑,規格為500mg、750mg,參比制劑主要信息如下:

左乙拉西坦緩釋片表格3.png

    (2)國內上市
    左乙拉西坦國內已上市劑型包括片劑、注射用濃溶液、口服溶液、緩釋片。其中緩釋片有信立泰和浙江華海2家按新3類申報獲批上市,視同通過一致性評價。
左乙拉西坦緩釋片表格4.png


  三、市場簡析

    據中國流行病學資料顯示,國內癲癇的總體患病率為7.0‰,年發病率為28.8/10萬,1年內有發作的活動性癲癇患病率為4.6‰。據此估計中國約有900萬左右的癲癇患者,其中500~600萬是活動性癲癇患者,同時每年新增加癲癇患者約40萬,在中國癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。

    據樣本醫院數據顯示,2019年我國抗癲癇藥物市場規模達45.44億元,其中左乙拉西坦銷售額為8.05億元,占整體抗癲癇藥市場的17.7%,僅次于丙戊酸鈉。
左乙拉西坦緩釋片表格5.png

  四、臨床應用

    《臨床診療指南-癲癇病分冊(2015修訂版)》中指出左乙拉西坦作為新型廣譜AEDs藥物可作為全面強直陣攣發作、肌陣攣發作、局灶性發作的一線用藥和添加用藥,失神發作二線用藥。對于急診室中的不確定類型的癲癇患者,首選藥物為丙戊酸與左乙拉西坦。

根據發作類型的選藥原則

左乙拉西坦緩釋片表格6.png 



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