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卡左雙多巴緩釋片

2020-11-05


  一、項目簡介

    項目名稱:卡左雙多巴緩釋片

    注冊分類:化藥4類

    適應癥:用于帕金森氏病、腦炎后帕金森氏綜合征或癥狀性帕金森氏綜合征

    國內競爭情況:國內批準原研進口1家,無仿制藥上市

    參比制劑:已公布

    研究進度:百誠醫藥已完成實驗室研究,可轉讓現有成果或重新開發

    項目優勢:

    1、卡左雙多巴緩釋片主要是卡比多巴和左旋多巴的可持續釋放組合,左旋多巴在腦內通過脫羧形成多巴胺來緩解帕金森氏病的癥狀,卡比多巴不能通過血腦屏障,只抑制外周左旋多巴的脫羧,從而使更多的左旋多巴進入腦內繼而轉化成多巴胺,避免了頻繁大劑量的使用左旋多巴,有助于減少相關不良反應的發生。

    2、緩釋劑型使左旋多巴的血藥濃度波動較小,臨床實驗中,運動失調的患者“開”和“關”現象的總改善率和日?;顒幽芰糜谄胀ㄆ?。無運動失調的患者經比較發現,本品的療效與普通片相同,但用藥次數減少。

    3、卡左雙多巴緩釋片國內僅原研1家上市,競爭格局良好

    4、我國目前已進入老齡化社會,據估計我國帕金森病患者已達到260萬例,約占全球患者的一半。

    主成分:

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  二、國內外上市情況

    (1)海外上市

    卡左雙多巴最先由默克公司和杜邦制藥(現為百時美施貴寶)開發,普通片最早于1973年在英國上市,后又于1991年9月在英國上市緩釋劑型。FDA最早于1975年5月2日批準默克的卡左雙多巴固定劑量的片劑上市,商品名為SINEMET?。1991年5月30日,FDA批準卡左雙多巴緩釋片上市,商品名為SINEMET? CR,現已撤市。

卡左雙多巴緩釋片原研美國上市情況

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    (2)國內上市

    卡左雙多巴國內已上市劑型包括片劑(1家)、緩釋片(1家)、控釋片(1家,注冊證已過有效期)。其中緩釋片僅有原研1家上市,國內未有仿制藥上市和按照新注冊分類申報。

卡左雙多巴緩釋片國內批準情況

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    目前仿制藥參比制劑目錄第27批已推薦國內上市的原研藥:SINEMET? CR(息寧?)(持證商:MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd)為參比制劑,規格:卡比多巴50mg、左旋多巴200mg,參比制劑主要信息如下:

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  三、市場簡析

    中國現已逐步進入老齡化社會,據估計,我國帕金森病患者已達到260萬例,約占全球患者的一半,預計每年新增帕金森病患者近20萬例,至2030年將有500萬例帕金森病患者。作為一種典型的老年慢性疾病,帕金森病在老年人群中患病率成倍增加,患病率分別為60歲0.25%、65歲0.5%、70歲1%、75歲1.5%、80歲2.5%、85歲3.5%~4.0%。

根據樣本醫院數據顯示,2019年我國抗帕金森藥市場規模達15.61億元,其中卡左雙多巴緩釋片由于MSD生產工廠的原因,2019年國內市場處于缺貨狀態。

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  四、臨床應用

    《帕金森病基層診療指南(2019年版)》中建議藥物治療帕金森病的原則是以達到有效改善癥狀、提高工作能力和生命質量為目標。提倡早期診斷、早期治療。應堅持'劑量滴定'以避免產生藥物的急性不良反應,力求實現'盡可能以小劑量達到滿意臨床效果'的用藥原則,避免或降低運動并發癥尤其是異動癥的發生率。

    目前常用藥物有以下幾種:抗膽堿能藥(苯海索)、左旋多巴復方制劑(多巴絲肼、卡左雙多巴緩釋片)、多巴胺受體(DR)激動劑(吡貝地爾緩釋劑、普拉克索、羅匹尼羅、羅替高汀貼片)、單胺氧化酶B型(MAO-B)抑制劑(司來吉蘭、雷沙吉蘭)、兒茶酚-O-甲基轉移酶(COMT)抑制劑等。

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