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11 2020-12

國家藥監局綜合司公開征求《藥品年度報告管理規定》(征求意見稿)和《藥品年度...

為貫徹落實《藥品管理法》《疫苗管理法》關于年度報告的規定,規范持有人實施年度報告管理工作,國家藥監局組織起草了《藥品年度報告管理規定》(征求意見稿)和《藥品年度報告模板》(征求意見稿),現向社會公開征求意見。請于2020年12月22日前,將有...

27 2020-11

關于公開征求《多聯疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

為更加適應我國疫苗產業發展現狀和多聯苗研發的實際需求,我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關臨床試驗技術要求基礎上,起草了《多聯疫苗臨床研究技術指導原則》,經專家討論,已形成征求意見稿。 我們誠摯地歡迎社會各界對...

27 2020-11

關于允許藥品上市銷售證明文件(CPP)相關事宜的通知

鑒于FDA出具CPP文件政策的調整,同意從美國以外其他國家出口的FDA已獲批藥品在我國注冊申報時不再提供CPP文件,由申請人提供FDA網站截圖或者其他證明性文件等,用以支持注冊申請信息填報。 以上內容自本通知發布之日起...

25 2020-11

國家藥監局藥審中心關于發布《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》的通告(...

為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,進一步規范藥品注冊審評補充資料管理工作,結合藥品審評以流程為導向的科學管理體系的研究成果和審評工作實際,藥審中心研究制定了《藥品審評中心補充資料工作程序(試行)》,現予以發布。本程序自2020年12月1日...

23 2020-11

國家藥監局關于修訂心腦康制劑說明書的公告(2020年 第127號)

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對心腦康制劑(包括片劑、膠囊劑)說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂?,F將有關事項公告如下:  一、所有上述藥品的上市許可持有...

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