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09 2020-12

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)仿制藥研究技術 指導原則(試行)

一、概述注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是以人血白蛋白為輔料制備的微粒制劑。與紫杉醇注射液相比,避免了聚氧乙烯蓖麻油的使用,降低了過敏性,提高了臨床使用過程中患者耐受性和順應性。本指導原則結合注射用紫杉醇(白蛋白結合型)的制劑特點,提出仿制藥開發...

08 2020-12

鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則(試行)

一、概述鹽酸多柔比星脂質體注射液是將鹽酸多柔比星包裹于脂質體內形成的特殊注射劑。本指導原則根據采用硫酸銨梯度法制備的鹽酸多柔比星脂質體注射液的制劑特點,提出仿制藥開發過程中藥學研究、非臨床研究和生物等效性研究的技術要求,旨在為該仿制藥的研發提...

08 2020-12

化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)

化學藥品注射劑生產過程使用的塑料組件系統,可能與液體接觸并發生相互作用,導致相關浸出物的產生和積累。浸出物在液體中持續存在并最終傳遞至終產品中,可能影響產品質量和/或患者安全。為科學選擇化學藥品注射劑生產過程中使用的塑料組件系統,確保塑料組件...

08 2020-12

附件 1 化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南 (試行)

一、概述包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件。本技術指南主要適用于化學藥品注射劑包裝系統。注射劑的包裝系統應能保持產品內容物完整,同時防止微生物侵入。包裝系統密封性(package inte...

08 2020-12

注冊分類 4、5.2 類化學仿制藥(口服固體制劑)生物等效性研究批次樣品批...

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42 號)、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》(國辦發〔2018〕20 號)精神,完善口服固體仿制藥注冊申請的技...

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