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09 2020-12

化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求

一、申報資料項目(一)概要1. 歷史沿革2. 批準及上市情況3. 自評估報告4. 臨床信息及不良反應5. 最終確定的處方組成及生產工藝情況6. 參比制劑6.1 參比制劑的選擇說明參比制劑的遴選和確認情況,并根據查閱文獻或專利信息資料,提供參比...

09 2020-12

《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》政...

一、《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》出臺的背景是什么?答:為貫徹落實國務院關于加快推進仿制藥一致性評價的工作部署,國家藥監局仿制藥一致性評價辦公室組織專家委員會制定了《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致...

09 2020-12

附件 1 化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求

一、總體要求申請人應全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監測情況,評價和確認其臨床價值。二、參比制劑申請人應按照國家藥監局發布的《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》科學選擇參比制劑,參照本技術要求和國內外相...

09 2020-12

附件 3 化學藥品注射劑(特殊注射劑)仿制藥質量和療效一致性評價技術要求

特殊注射劑是指與普通注射劑相比,特殊注射劑的質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大,可能進一步影響制劑在體內的安全性和有效性,例如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑、油溶液、膠束等。特殊注射劑化學仿制藥原則上應符合《化學藥品注射劑 ...

09 2020-12

化學藥品注射劑基本技術要求(試行)

(2008 年 1 月 10 日國食藥監注[2008]7 號發布)本技術要求適用于化學藥品中各種注冊分類的注射劑。本技術要求主要針對目前化學藥品注射劑研發、生產和使用中存在的突出問題,在遵循一般評價原則的基礎上,通過分析可能影響注射劑臨床使用...

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