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30 2020-11

《藥品注冊現場核查管理規定》

關于印發藥品注冊現場核查管理規定的通知(國食藥監注[2008]255號) 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),總后衛生部藥品監督管理局:為規范藥品研制秩序,保證藥品注冊現場核查工作質量,根據《藥品注冊管理辦法》的有關規...

30 2020-11

《藥品注冊管理辦法》政策解讀

一、《辦法》修訂的背景是什么?藥品與人民群眾健康息息相關,黨中央、國務院高度重視。2015年以來,先后印發《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號,以下簡稱44號文件)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器...

30 2020-11

藥品注冊管理辦法(國家市場監督管理總局令第27號)

第一章 總則第一條 為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行...

27 2020-11

《藥品生產監督管理辦法》政策解讀

一、藥品生產環節如何落實新修訂《藥品管理法》要求?根據新修訂《藥品管理法》,為落實生產質量責任,保證生產過程持續合規,符合質量管理規范要求,加強藥品生產環節監管,規范藥品監督檢查和風險處置,修訂了《藥品生產監督管理辦法》。一是全面規范生產許可...

27 2020-11

藥品生產監督管理辦法

第一章 總則第一條 為加強藥品生產監督管理,規范藥品生產活動,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》...

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