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10 2020-12

中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械...

發布時間:2017-10-09新華社北京 10 月 8 日電 近日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,并發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實?!蛾P于深化審評審批制度改革鼓勵藥品...

10 2020-12

總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016 年第 1...

發布時間:2016-08-10為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44 號),簡化藥品審批程序,將直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。...

10 2020-12

國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告 (20...

為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017 年第 146 號),現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥...

09 2020-12

附件 化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則(試行)

一、概述本指導原則主要針對注射劑與玻璃包裝容器的相容性研究進行闡述,旨在指導藥品研發及生產企業系統、規范地進行藥品與玻璃包裝容器的相容性研究,在藥品研發期間對藥用玻璃(以下簡稱玻璃)包裝容器進行選擇,并在整個研發過程中對化學藥品注射劑包裝系統...

09 2020-12

化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)

一、概述包裝系統是指容納和保護藥品的所有包裝組件的總和,包括直接接觸藥品的包裝組件和次級包裝組件,后者用于藥品的額外保護。本指導原則主要針對直接接觸藥品的包裝系統進行闡述。包裝系統一方面為藥品提供保護,以滿足其預期的安全有效性用途;另一方面還...

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